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1、机构与人员

（1）医用一次性防护服生产企业应配备与生产产品相适应的专职检验人员。

（2）医用一次性防护服生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。

（3）医用一次性防护服生产企业应具备对抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、微生物指标、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。

（4）医用一次性防护服生产企业应配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。

2、厂房与设施

（1）医用一次性防护服生产企业应根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

1）医用一次性防护服生产企业一般确定在十万级洁净区域生产的过程。主要包括：裁剪、缝制、检验、包装。

2）洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。

3）企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

4）现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。

（2）生产车间的洁净度要保持有效。

（3）环氧乙烷灭菌设置应布局合理。采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。

3、设备

（1）一般生产设备配备应与其生产产品相适应。

（2）医用一次性防护服生产企业应配备与生产产品检验要求相适应的检验设备。

（3）医用一次性防护服生产企业空气净化系统应正常运行。

4、采购

无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产品的质量。

（1）原材料进货检验：制定进货检验规程、采购产品的要求不低于法律法规和强制性标准的要求、实施采购验证。

（2）采购信息准确性：采购要求明确。

（3）原材料储存安全性：储存环境要满足生产规模和质量控制的要求，储存场所具有环境监测设施。

（4）原材料追溯性的有效性：采购记录要满足可追溯要求。

（5）企业应能提供主要采购品的质量标准。

（6）企业应保留原材料进货检验规程及进货检验记录。

（7）企业原材料库应符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。

5、生产管理

生产过程应可追溯。

（1）产品标识程序文件、生产过程中应按规定方法对产品进行标示。

（2）生产记录应满足可追溯要求。

（3）企业对灭菌过程进行有效确认和再确认。

（4）企业应确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品标识、生产过程中的状态标识情况；重点确认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工序。

（5）企业应通过生产过程控制文件、产品放行规定文件等，确认批生产记录是否能够可追溯。

（6）企业应按规定开展产品灭菌、按检验规程开展质量控制并放行产品，持续保持相关记录并符合可追溯性要求；保留灭菌过程控制文件，确保灭菌记录可追溯。

6、质量控制

（1）企业应具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

（2）企业应规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

（3）企业应根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）