体外诊断试剂生产企业对产品存储的

1、查看企业相关文件是否明确规定了需冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存条件。

2、查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行状态，并对温度监控探头或温度计等温度监控设施设备进行计量校准。

3、现场查看企业是否根据产品生产、储存对温度的控制要求配备了相应的冷藏、冷冻设施设备。如有冷库，查看冷库是否有温度显示，是否有报警功能，如冷库断电，是否有应急措施。

4、查看储存环境的温度记录是否持续满足产品的储存要求。

5、查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件是否明确规定了试剂运输过程中的防护要求和方法。

6、查看现场是否具有相应的运输设施设备，是否符合储存运输的温度要求。

1、企业应自行查看是否制定规程，对需要冷藏或冷冻的原料、半成品和成品的储存、转运等过程进行规定。

2、企业应自行检查是否制定相关文件，并明确对温度控制的要求。

3、企业应自行查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，明确试剂运输过程中的防护要求和方法。

4、企业应现场自查是否根据产品生产、储存对温度的控制要求和产品的生产储存规模来配备相应大小或数量的冷藏、冷冻设施设备；查看冰箱、冷库等冷藏、冷冻储存设备的运行记录和温度监控记录，查看温度监控探头或温度计等温度监控设施设备的计量校准报告或证书；查看产品运输设施设备是否符合储存运输的温度要求。