Nat Med：聚焦人工智能与临床医学

人工智能(AI)技术在医学上的发展正在迅速发展，但现实世界的临床实施尚未成为现实。在这里，张康等人回顾了将AI应用到现有的临床工作流程中的一些关键的实际问题，包括数据共享和隐私、算法的透明度、数据标准化和跨多个平台的操作性，以及对病人安全的关注。同时也总结了美国目前的监管环境，并着重与世界其他地区，特别是欧洲和中国进行了比较。2018年1月8号，广州医科大学第一附属医院张康研究团队等人在Nature Medicine上在线发表了题为The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine的文章。

 

AI技术在医学领域中的现状

 

人工智能涉及计算机算法的发展，以执行通常与人类智能相关的任务。人工智能在技术词汇和流行词汇中都被广泛使用，包括但不限于机器学习、表象学习、深度学习和自然语言处理。无论具体技术是什么，这些技术在医学上的总体目标是使用计算机算法从数据中发现相关信息，并协助临床决策。人工智能技术可以实现广泛的功能，例如帮助诊断生成和治疗选择，进行风险预测和疾病分层，减少医疗错误，提高生产力等。

 

个人健康数据可能包括人口统计、医疗保健提供者的笔记、图像、实验结果、基因检测数据以及医疗设备或可穿戴传感器的记录。这些数据的产生或收集可能涉及多种技术平台，包括网络服务器、电子健康记录、基因组数据、个人计算机、智能手机和移动应用程序以及可穿戴设备和传感器。随着通过因特网的全球连通性的改善和具有基于云的能力的技术，数据访问和分发也变得更加容易。整合有关健康和疾病的大数据将为病人、医生、医院、医疗机构和监管机构之间的医疗信息管理提供前所未有的机会。

 

实施中的关键问题

 

除了构建人工智能算法之外，为临床使用“生产”人工智能算法是极其复杂的。这种产品化过程需要大量的数据，集成到复杂的现有临床工作流程中，并遵守监管框架。

 

美国的人工智能政策和监管环境

 

在医疗保健领域实施人工智能技术的一个关键因素是制定评估安全和效能的监管标准。美国传统医疗器械的批准需要通过FDA和CDRH，被列为第一类、第二类或第三类，数量越多，患病的风险就越大。Ness或伤害，因此更高水平的监管控制，以确保安全和有效。医疗器械经过广泛的监管程序，其中包括机构注册、医疗设备上市，以及第一类或第二类设备的市场前通知510(K)或III类设备的市场前批准(PMA)。这个过程非常复杂，而且可能很长。2015年FDA 510(K)提交文件的平均审批时间为177天30天。PMA的审查通常超过180天。对单个医疗设备进行评估，批准后对设备的任何更改都需要修改或补充，导致另一个审查周期为180天这个过程并不适合于快速循环的迭代修改，而这正是软件所需要的。

 

人工智能在医疗保健领域的全球实施展望

 

围绕人工智能实施的问题具有普遍性，并不是美国独有的问题。该领域的主要指导组织之一是国际医疗器械监管机构论坛(Imdrf)，这是一个致力于协调国际医疗设备监管的自愿医疗设备监管机构(http：//www.imdrf.org/).)。其成员包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国和美国。IMDRF发布了SaMD的关键定义和规范者的共同框1。它的指导还建议一个基于真实世界性能数据的连续迭代过程。类似于FDA的方法，imdrf指出低风险的samd可能不需要独立的审查。

 

未来发展方向

 

我们预计，最早实现人工智能技术转换的领域是那些具有强大的基于图像或视觉成分的领域，这些领域可以进行自动分析或诊断预测-这些领域包括放射学、病理学、眼科和皮肤科。眼科已经看到了FDA第一次批准自主筛选工具，预计在不久的将来还会有更多的SAMD通过该管道。虽然需要整合许多不同类型的数据的领域，如内科，或具有突出的程序部分的领域，如外科专科，可能需要更长的时间才能完全实现基于人工智能的技术的运作，但在所有医学专业中与人工智能相关的应用研究正在迅速推进。

 

原始出处：

 

Jianxing He，et al.The practical implementation of artificial intelligence technologies in medicine.Nat Med.07 January 2019